鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料  行政許可條件： 1,、企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；    第四十條 違反本條例規(guī)定,，辦理醫(yī)療器械注冊申報時,，提供虛明、文件資料,、樣品,，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書,，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款,；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,，并處1萬元以上3萬元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。   2,、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員,。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職     質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成） 經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱,，專業(yè)為醫(yī)療器械,、臨床醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程,、高分子,、藥學(xué)、計算機(jī),、機(jī)械,、電子、工程,、物理等,。只需提供畢業(yè)證、身份證及復(fù)印件即可,。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,。  3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。     經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米,； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所（區(qū)域）,。 經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米；  4,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備,、設(shè)施）。     倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),。常溫庫溫度為0-30℃,，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃,。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置,。 常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草,，無污染,；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生,、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊,、貨架,、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀,，并具有避光,、防蟲、防鼠,、防霉,、防污染、防潮,、通風(fēng),、照明、消防等設(shè)施,。 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識,，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū),、合格庫（區(qū)）,、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）,。

1.公司注冊,，記賬報稅，,，代開銀行賬戶
2.專業(yè)處理地址異常,，
3、醫(yī)療器械二類優(yōu)惠（接疑難處理）
4,、醫(yī)療器械三類許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證
6,，快出各區(qū)食品經(jīng)營許可證（熱食類直出）
7.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
服務(wù)范圍：金水區(qū)，高新區(qū),，惠濟(jì)區(qū),，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，鄭東新區(qū),，管城區(qū),，二七區(qū)，中原區(qū),，滎陽,，新密,，新鄭,，上街，邙山區(qū)