廈門(mén)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南

在廈門(mén),，想要合法經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，你需要進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案哦,！以下是一些需要備案的產(chǎn)品：

體溫計(jì)和電子體溫計(jì),，可以測(cè)量人體溫度。

血壓計(jì),，包括電子和傳統(tǒng)水銀款,。

磁療器具，如磁療項(xiàng)鏈和腰帶,。

醫(yī)用脫脂棉和紗布,，用于醫(yī)療包扎和擦拭。

?? 家用血糖儀和配套試紙,，方便糖尿病患者在家監(jiān)測(cè)血糖,。

助聽(tīng)器，幫助聽(tīng)力障礙人士改善聽(tīng)力,。

制氧機(jī),，為需要吸氧的患者提供氧氣。

避孕套和避孕帽,，用于避孕,。

記得，在開(kāi)始銷(xiāo)售這些產(chǎn)品之前,，一定要先辦理好第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案哦,！

申請(qǐng)條件

你得確保你的企業(yè)有足夠的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些人得有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),。你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要符合要求,，有合適的貯存條件。你得有一套完善的質(zhì)量管理制度,，還要有專(zhuān)業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

申報(bào)材料

準(zhǔn)備好以下材料：

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

法定代表人的身份證明

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖

房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件