不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：
1,、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的,。
2、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米,。
3,、倉庫必須有采光、防潮,、防濕,、防蟲,、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備,，有溫濕度計等計量設(shè)備，有等防蟲,，有照明燈等設(shè)備等,。
4、倉庫必須按合格品區(qū),、不合格品區(qū),、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū),、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域,。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。
2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫，并注意保持通風(fēng),。
二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。
2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫,，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理,。
1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。
4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。
4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。
5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。
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