醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:
1,、—類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械;
2,、二類：對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;
3、三類：植入人體,；用于支持,、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
目前,，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個(gè)案就可以了,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件,，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。
辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
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