醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:
1、—類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械;
2,、二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;
3,、三類：植入人體,；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
目前,，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；
許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關材料,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關法律法規(guī)要求。
我們公司將堅持以人為本,，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運作,，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路,，遵循“團結協(xié)作,、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務。
