醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件,，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：
1、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；
2、二類：對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,；
3、三類：植入人體;用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人),；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書,；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)
辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關法律法規(guī)要求。
我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。
