醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

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