辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份),；
2,、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
3,、組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件),；
4、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份),；
5,、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)；
6,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的,、學(xué)歷證明,、職稱證書(復(fù)印件各1份)；
7,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；
8、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；
9、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復(fù)印件1份，),；
10,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；
11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄：包括采購,、驗收、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份),；
12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份),；
13、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；
14,、申報材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人),；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

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