醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員,。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備；
4,、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲,、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系,；
5,、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料。

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