醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員,。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；
4、建立和完善產(chǎn)品質量管理體系,，包括采購、進貨驗收,、倉儲、出庫審核,、質量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4、其他相關法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料,。

我們公司將堅持以人為本,，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境,，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運作,，堅持走科技興企、質量興企之路,，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實,、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務。