辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份),；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件),；
3,、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件),；
4、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份),；
5,、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)；
6,、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的,、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份),；
7,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；
8、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；
9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。
屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復(fù)印件1份，),；
10,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,；
11,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu),、驗(yàn)收,、入庫(kù)、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份),；
12,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)頁(yè)(原件1份),；
13,、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份),；
14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份),。
辦理許可證的流程:
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
2,、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3,、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4,、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi),，經(jīng)營(yíng)范圍)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人),；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷,；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)),；
3,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表,；
5,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；
許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
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在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),，始終把為客戶提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏得市場(chǎng)的關(guān)健,。
