醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械（單或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件）所需要的證件,，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人),；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
我們公司將堅持以人為本,，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境,，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運作,，堅持走科技興企,、質量興企之路,，遵循“團結協(xié)作,、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產品,，向新老客戶提供滿意的服務。