醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1、有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員,。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱,；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所,；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備,；
4,、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購,、進(jìn)貨驗收,、倉儲、出庫審核,、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,，或同意由第三方提供技術(shù)支持,。

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料。

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