醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表
1、一般診斷儀器：溫度計和血壓計,；
2,、理療和設備：磁療設備；
3,、檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙,；
4、手術室,、急診室和診室的設備和用具：醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機,；
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布,；
6,、醫(yī)用高分子材料和產品：避孕套、避孕帽等,。

7,、輪椅拐杖和助行器經常出現(xiàn)在市場上。

醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4,、變更經營范圍(添加二類,，經營范圍)

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書,；
4,、其他相關法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。


醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人),；
2、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
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