歐盟CE認(rèn)證體外診斷IVDR法規(guī)有什么要求

發(fā)布企業(yè)資料

詳細(xì)說明

一、IVDR合規(guī)時間

第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件

預(yù)期用途
技術(shù)文件所包含的器械
分類
器械描述和規(guī)范說明
器械描述應(yīng)能夠讓人理解器械的設(shè)計,、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征,，同時應(yīng)包含產(chǎn)品名或商標(biāo)名
應(yīng)提供器械的一般描述，包括器械的預(yù)期用途和預(yù)期用戶,。
參照前一代和相似代際的器械

圖片_20230331153512.

第2部分：由制造商提供的信息

第3部分：設(shè)計與生產(chǎn)信息

第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)

證明符合GSPRs

產(chǎn)品與設(shè)計規(guī)范

化學(xué),、物理和生物學(xué)特性

預(yù)期連接到其他器械才能正常工作的器械

帶測量功能的器械

輻射防護(hù)

軟件

電氣安全性和電磁兼容性

機(jī)械風(fēng)險和熱風(fēng)險防護(hù)

第5部分：受益與風(fēng)險分析和風(fēng)險管理

第6部分：產(chǎn)品驗證與確認(rèn)

樣本類型

性能評價與臨床證據(jù)

此處應(yīng)包括可證明以下內(nèi)容的研究：

分析靈敏度

分析特異性

真實性（偏差)

jingque性(可重復(fù)性和可再現(xiàn)性)

準(zhǔn)確性（分析和臨床)

檢測限和定量

線性度

化驗截斷

樣本處理

干擾物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)

交叉反應(yīng)

上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：

第7部分：穩(wěn)定性

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