企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時,，質(zhì)量負責人都是一個特別重要的角色,，法規(guī)對質(zhì)量負責人提出了明確要求,，我們一起來看一下,。

一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量負責人：

質(zhì)量負責人是指對全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作,，對申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督,、指導、協(xié)調(diào),，有效實施質(zhì)量裁決權(quán),，確保公司貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。

二,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對質(zhì)量負責人的要求：

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,，質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗,；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷,。

相關專業(yè)包括：生物工程、材料,、機械,、儀器儀表、電氣信息,、化工與制藥,、工程力 學等，按專業(yè)分則更細,，如生物醫(yī)學工程,、醫(yī)療器械,、光學儀器、電子信息技術(shù),、自動 化控制,、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學,、口腔醫(yī)學,、中醫(yī)學、護理學,、藥學等,。