| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 05:15 |
| 最后更新： | 2023-12-19 05:15 |
| 瀏覽次數(shù)： | 168 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
醫(yī)療器械怎么分類
快創(chuàng)通
醫(yī)療器械分為三類：一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,。
一類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì),。
二類是指,，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。
三類是指,，植入人體，用于支持,、維持生命;對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。經(jīng)營三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
申請三類許可證的材料
快創(chuàng)通
① 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》
② 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
③ 人員：
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或職稱、簡歷
組織機(jī)構(gòu)圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設(shè)置說明
③ 經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明：
產(chǎn)品分類目錄編號,、分類名稱及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章；
經(jīng)營方式情況說明,；
④ 經(jīng)營場所,、庫房地址：
地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖截取）,；
外部幢號,、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域,、功能區(qū)域,、人流物流方向、使用面積等）,；
設(shè)施,、設(shè)備目錄
申請流程
快創(chuàng)通
1、辦理營業(yè)執(zhí)照,；
2,、準(zhǔn)備申請材料；
3,、提交網(wǎng)上審批,；
4,、審批通過領(lǐng)取許可證