當(dāng)前，無論是國家“放管服”的鼓勵(lì)政策，還是家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械第三方服務(wù)等行業(yè)市場的蓬勃發(fā)展,，都預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開啟。如何在如此龐大的醫(yī)療器械中分得一杯羹,，成為廣大意欲進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者必須認(rèn)真思考的問題,，那么無論未來走勢如何，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營就必須先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。今天一起看看三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理都有那些知識(shí)點(diǎn)吧,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于前置審批證件還是后置審批

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分,，所謂前置審批，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照前需要先去進(jìn)行審批的項(xiàng)目,，也就在查完公司名稱后需要先到有關(guān)部門審批,，審批過后方可辦理營業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批,，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照之后,，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則屬于后置審批證件,，這也就是說企業(yè)可以在添加相應(yīng)經(jīng)營范圍之后,，再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否具有有效期,？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年,，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請,。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案,，收到?jīng)Q定但尚未履行情形的,，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù),。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有太大要求,，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī),，并具有大專學(xué)歷或中級(jí)職稱即可。對(duì)于人員方面,，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。其中涉及到經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址，或其他登記事項(xiàng)變更的,，還需要進(jìn)行相應(yīng)的工商變更,。