深圳第三類醫(yī)療器械經營許可證與二類醫(yī)療器械經營備案辦理的區(qū)別

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第七條 從事醫(yī)療器械經營,，應當具備以下條件：

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導,、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持,。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類,、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表,，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證,。

第二十三條　醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責人、住所,、經營場所,、經營方式、經營范圍,、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,，應當及時變更備案。

第二十五條 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的,，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù),。

第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責,。受托方應當是符合本條例規(guī)定,、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,，保證其按照法定要求進行生產,。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調整并公布,。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告,，第二類醫(yī)療器械經營備案

(一)自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的,，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表(見附件4),，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料,。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證(見附件6),。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

第十八條有下列經營行為之一的,，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

(一)單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存,、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的;

(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;

(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形,。