如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品計劃出口加拿大，需要根據(jù)加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求,，向加拿大衛(wèi)生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊,。

加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械分為四類,，即I類,，II類,，III類以及IV類,。其中II類,，III類以及IV類產(chǎn)品在銷往加拿大之前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求,，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL),，而I類醫(yī)療器械不需要申請醫(yī)療器械許可證(MDL)。

無論出口的醫(yī)療器械屬于哪個類別,，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商,，經(jīng)銷商,，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見的口罩,、防護(hù)服,、護(hù)目鏡、紅外溫度計等都屬于醫(yī)療器械,，需要注意的是,，MDL于MDEL的區(qū)別，在加拿大MDL是針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可,，而MDEL則是對于生產(chǎn)商/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可,。

在申請加拿大醫(yī)療器械許可證書時，申請人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系,。

?！I(yè)代理服務(wù)：

①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類；

②代理加拿大MDL及MDEL申請,；

③協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定,；

④每年為您向加拿大衛(wèi)生部繳納許可證書費用。