如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大,，需要根據(jù)加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求,，向加拿大衛(wèi)生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊(cè),。

加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械分為四類(lèi),，即I類(lèi)，II類(lèi),，III類(lèi)以及IV類(lèi),。其中II類(lèi)，III類(lèi)以及IV類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)往加拿大之前首先需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL),，而I類(lèi)醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證(MDL),。

無(wú)論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商,，經(jīng)銷(xiāo)商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL),。

我們常見(jiàn)的口罩,、防護(hù)服、護(hù)目鏡,、紅外溫度計(jì)等都屬于醫(yī)療器械,，需要注意的是，MDL于MDEL的區(qū)別,，在加拿大MDL是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可,，而MDEL則是對(duì)于生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。

在申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)時(shí),，申請(qǐng)人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系,。

專(zhuān)·業(yè)代理服務(wù)：

①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類(lèi)；

②代理加拿大MDL及MDEL申請(qǐng),；

③同時(shí)協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定,；

④每年為您向加拿大衛(wèi)生部繳納許可證書(shū)費(fèi)用。