ISO13485認(rèn)證條件,。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1,、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）,；

3,、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4,、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全方面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審,。

5,、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。溫州主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證公司ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國,、日本、加拿大,、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn),。