獲得CE標(biāo)志的一般程序:

　　國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解,，不知如何著手申請CE標(biāo)志,。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：

　　步驟一,、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,，如一些按摩器,，口罩等,。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的,。

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件,。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),，對于某種醫(yī)療器械來說,，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì),。

　　步驟四,、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五,、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ,、ⅡA,、ⅡB和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品,、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同,，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,，是十分關(guān)鍵的,。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序?qū)τ冖騛,、Ⅱb,、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問題,。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn),。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑,。

　　步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對于Ⅱa,、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序,。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,，對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),，必須非常謹(jǐn)慎,，避免造成不必要的損失。

　　步驟八,、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件,。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證辦理怎么收費(fèi),？歐盟CE認(rèn)證收費(fèi)根據(jù)產(chǎn)品和發(fā)證機(jī)構(gòu)來收費(fèi),，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認(rèn)證，與我司工作人員取得聯(lián)系,，請?zhí)峁┫嚓P(guān)產(chǎn)品的參數(shù)與資料,，我司進(jìn)行測試從而出具相關(guān)報(bào)告,，

　　CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

　　以下以取得CE認(rèn)證為例說明：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,，需要做好三方面的工作,。

　　第.一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn),，通過消化,、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。

　　第二,，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程,。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證,。