ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證介紹：

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用,。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

認(rèn)證流程：

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證,、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,，具體如下：

一、初次認(rèn)證：

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》,。

2,、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3,、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行,。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料,、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查,。

5,、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見,。

6,、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),，可向認(rèn)證中心訂購(gòu),；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案,。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次。

二,、年度監(jiān)督檢查：

1,、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組,，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。

3,、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn),。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次,。

三,、復(fù)評(píng)認(rèn)證：

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心,。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。