ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:2016.

lSO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,，ISO13485更具有專業(yè)性,，針對與醫(yī)療器械設計開發(fā),、生產(chǎn)、貯存和流通,、安裝,、服務和停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證,。

主要包括以下幾個階段:

lSO13485標準內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線,，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;

基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質顯管理體系所需的適當過程;

強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求;

在ISO9001的基礎上,，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求,。

適用企業(yè)類型

lSO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務提供方,、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商,。