醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6,。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字,；

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省,、自治區(qū),、直轄市簡稱；

　　×2為注冊形式：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,；

　　“許”字適用于香港、澳門,、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械,；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類別,；

　　××5為產(chǎn)品分類編碼,；

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的,，××××3和××××6數(shù)字不變,。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號,。

　　第一百一十六條 第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字,；

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省,、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱）,；

　　××××2為備案年份,；

　　××××3為備案流水號。

深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn)、臨床評估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。