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一類醫(yī)療器械申請加拿大MDEL衛(wèi)生部注冊辦理?xiàng)l件

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發(fā)布時間: 2023-11-24 08:26
最后更新: 2023-11-24 08:26
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2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
頒發(fā)給制造商的許可證,,授權(quán)他們在加拿大進(jìn)口或銷售其 II,、III 或 IV 類醫(yī)療器械,。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。部分情況,,可申請免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證MDEL,。

2.1 需要準(zhǔn)備的資料:

2.1.1 II類:官方時間表(15天)

MDL 申請表

費(fèi)用表

標(biāo)簽

符合性聲明(文件)

MDSAP證書

符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.2 III類:官方時間表(60天)

MDL 申請表

符合性聲明(文件)

MDSAP 證書

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.3 IV類:官方時間表(75天)

MDL 申請表

符合性聲明(文件)

MDSAP 證書

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件


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