| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 10:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 93 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
申請TFDA注冊流程是什么,？
指定一名泰國法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,，確定產(chǎn)品風(fēng)險分類,；3.準(zhǔn)備注冊文件，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊文件,，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行審核,；5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書，后合法進(jìn)入泰國市場銷售,。
問題五：TFDA注冊的周期要多久,？
整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規(guī)的要求,。
問題六：產(chǎn)品檢測說明
在泰國注冊通常不需要本地測試,，也不要求進(jìn)行臨床研究。
問題七：申請TFDA注冊需要什么材料,？
1、申請人企業(yè)信息
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
3,、注冊產(chǎn)品名稱和型號
4、醫(yī)療器械功能簡介
5,、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)
6,、器械測試報告
7、使用說明
8,、包裝信息
9,、貯存說明
10、自由銷售證書
11、泰國營業(yè)執(zhí)照,，申請人身份證復(fù)印件
12,、泰國醫(yī)療器械入口許可證
13、申請表格
