在拉丁美洲市場,，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)也不可小覷,，對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司,，需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場,。

阿根廷的器械分類

為您的醫(yī)療器械確定正確的分類,，對于確保順利注冊過程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設(shè)備的分類,。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似,，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范

阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似,。我們的顧問將建議您必須對現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改,，以準(zhǔn)備 ANMAT 質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

ANMAT 需要來自公認(rèn)國家的自由銷售證書 - 澳大利亞,、加拿大,、日本,、美國、歐盟,。如果設(shè)備沒有來自公認(rèn)國家的 CFS,，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR,。

重要提示：所有植入物,、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險管理。

ANMAT證書有效期：5年

ANMAT注冊周期：1-12個月