醫(yī)療器械三類(lèi)是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

一般意義上的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑,、植入式心臟起搏器,、體外震波治療系統(tǒng),、人工關(guān)節(jié)等,。而二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng),，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,。所以，辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì),。

審核和審批：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,，包括對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查,。如果申請(qǐng)材料符合要求，且經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格,，監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行審批,，最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。

00001. 

00002. 

領(lǐng)取許可證：經(jīng)過(guò)審核和審批后,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者可以去指定的地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者應(yīng)妥善保管好許可證，并在經(jīng)營(yíng)期間遵守相關(guān)的法律法規(guī),，保持許可證的有效性,。