醫(yī)療器械三類是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑,、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng),、人工關(guān)節(jié)等,。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營,，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。

審核和審批：食品藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審核,，包括對申請者的資質(zhì),、經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查,。如果申請材料符合要求,，且經(jīng)過現(xiàn)場檢查合格，監(jiān)管部門會進(jìn)行審批,，最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,。

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領(lǐng)取許可證：經(jīng)過審核和審批后，醫(yī)療器械經(jīng)營者可以去指定的地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,。醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)妥善保管好許可證,，并在經(jīng)營期間遵守相關(guān)的法律法規(guī)，保持許可證的有效性,。