隨著瑞士醫(yī)療器械與體外診斷器械法規(guī)的實施,，很多客戶會問到關于瑞士的MedDO和IvDO下經(jīng)濟運營者注冊和設備注冊的問題,。 MedDO和IvDO都包含了經(jīng)濟運營商和設備注冊的規(guī)定,，根據(jù)這些規(guī)定,，經(jīng)濟運營商和設備必須在Swissmedic注冊,。但是,，目前這些規(guī)定尚未生效,，因為瑞士數(shù)據(jù)庫(稱為SWISSDAMED)尚未生效,根據(jù)瑞士醫(yī)療中心的新信息,，該數(shù)據(jù)庫將于2023年上線。

經(jīng)濟運營商注冊

經(jīng)濟運營商注冊：只有瑞士本土的制造商,、授權代表和進口商需要在Swissmedic注冊,，以獲得瑞士單一注冊號(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做經(jīng)濟運營商注冊,，只有在SWISSDAMED啟動后,，他們才需要注冊。更多關于確切時間和注冊模式的信息Swissmedic尚未公布,，Obelis會保持實時更新,。

設備注冊：

1、目前只有位于瑞士的制造商必須將他們的I類/定制醫(yī)療器械和ivdo產品在Swissmedic上注冊,。

2,、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注冊設備,。此規(guī)則的唯一例外是,，即使非瑞士制造商，定制醫(yī)療設備（Custom made）也必須在Swissmedic上注冊(通過CH-REP執(zhí)行),。

瑞士授權代表的重要過渡期 ：

III類設備,、IIb類可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表,。

IIb類非植入式設備和IIla類設備,，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I類設備,，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表,。

此外，注冊和備案義務將通過Swissmedic進行,，所有瑞士的經(jīng)濟經(jīng)營者（瑞士制造商,，瑞代，進口商）應在設備投放瑞士市場后3個月內進行注冊,。

2021年5月26日前已將產品投放市場的經(jīng)濟經(jīng)營者,，應在2021年11月26日前完成注冊。