醫(yī)療器械要通過CE認(rèn)證,，必須搞好三層面的工作中。

　　其一,，搜集與驗證商品相關(guān)的歐盟國家技術(shù)性政策法規(guī)和歐盟國家(EN)規(guī)范，根據(jù)消化吸收,、吸收,、列入公司產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二,，公司嚴(yán)格執(zhí)行以上產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造,，也就是把以上技術(shù)性政策法規(guī)和EN規(guī)范的規(guī)定，落實到產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)加工的整個過程,。

　　第三,，公司務(wù)必按ISO9000 ISO13485規(guī)范建和維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證,。

　　醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟國家技術(shù)性政策法規(guī)和EN規(guī)范

　　針對現(xiàn)階段歐盟國家已公布的18類工業(yè)品命令,，從這種命令的構(gòu)造看，他們可分成豎直命令和水準(zhǔn)命令,。豎直命令是以實際商品為目標(biāo),，如醫(yī)療設(shè)備命令;水準(zhǔn)命令適用各種各樣系列產(chǎn)品,，如電磁兼容測試性命令,，它適用所有家用電器及電子器件零部件商品。

　　針對醫(yī)療設(shè)備,，適用的命令有第十四項,、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療設(shè)備命令,、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容測試性(EMC)命令,。

　　適用這種命令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　　(1)EN60601-1醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定;

　　(2)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定及號調(diào)整;

　　(3)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備第二一部分：γ射束減輕機(jī)器設(shè)備安全性專用型規(guī)定;

　　(4)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定1.2節(jié)并行處理規(guī)范電磁兼容測試性——規(guī)定和檢測。在其中第(1),、(2),、(3)項規(guī)范是伽瑪?shù)兜蛪?LVD)檢測的根據(jù)：第(4)項規(guī)范是伽瑪?shù)峨姶偶嫒轀y試性(EMC)檢測的根據(jù)。