備案： 
1,、開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，可以直接生產(chǎn)，但應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
2,、開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，再到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請營業(yè)執(zhí)照,?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證,。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 
3,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員,；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境,；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備,。