2、瑞士MedDO技術(shù)文件編寫

技術(shù)文件編寫

無論是I類自我符合性聲明器械還是高風(fēng)險(xiǎn)需要NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證的器械,，加貼瑞士指定的標(biāo)識(shí)前都需要一份按照瑞士法規(guī)發(fā)要求編寫的技術(shù)文件,。

瑞士技術(shù)文件編寫的時(shí)機(jī)

對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，出口瑞士前技術(shù)文件編寫的時(shí)機(jī)應(yīng)分成2種情況來分別參考：

a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者已指定歐盟授權(quán)代表,，完成產(chǎn)品注冊(cè)以及CE技術(shù)文件,，此時(shí)制造商應(yīng)在以下截止日期之前需要編寫好技術(shù)文件：

產(chǎn)品/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 截止日期

III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備 2022年3月31日

I類設(shè)備 2022年7月31日

b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi),，同時(shí)在2021年5月26日之前沒有辦理過歐盟CE相關(guān)業(yè)務(wù),，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易前編寫完技術(shù)文件。

瑞士技術(shù)文件編寫的流程和周期

1) 收集編寫技術(shù)文件需要提供的資料：企業(yè)信息,、產(chǎn)品說明書,、產(chǎn)品測試報(bào)告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片,、產(chǎn)品上市后信息等,；

2) 進(jìn)行文件的編寫；

3) 文件編寫好進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審（I類）或交由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審（高風(fēng)險(xiǎn)器械）,；

4) 評(píng)審提出的不符合項(xiàng)整改,；

5) 完成整改繼續(xù)評(píng)審沒問題后交付企業(yè)。

周期：I類器械4-8周，高風(fēng)險(xiǎn)器械12-24周（具體時(shí)間由企業(yè)配合提供資料的進(jìn)度決定）,。