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三類醫(yī)療: | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
二類醫(yī)療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 16:14 |
最后更新: | 2023-11-24 16:14 |
瀏覽次數(shù): | 104 |
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醫(yī)療器械三類是指植入人體,用于支持,、維持生命,,對人體具有潛在危險,對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器,、體外震波治療系統(tǒng),、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市,。
如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營,,那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以,,辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì),。
最后,辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證后仍需履行一些管理要求,。持證者必須按照許可范圍,、規(guī)模和業(yè)務(wù)特點開展經(jīng)營活動。同時,,要定期進行自我檢查和自我評估,,并按照相關(guān)要求及時更新和變更經(jīng)營許可證信息。此外,,持證者還需建立并落實質(zhì)量管理體系,、售后服務(wù)體系和不良事件報告制度等。
以上就是北京市辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的相關(guān)內(nèi)容,。希望對有意從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人士提供一些參考,。辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是保障行業(yè)安全和合法經(jīng)營的重要舉措,,申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)并遵守相應(yīng)的管理要求。