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一類醫(yī)療器械申請(qǐng)UKCA MHRA注冊(cè)哪里辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:41
最后更新: 2023-11-24 16:41
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1、汽車(車輛型式認(rèn)證),;2,、航空航天(航空安全);3,、醫(yī)藥產(chǎn)品(批量測試藥物,;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn),;藥品,、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步規(guī)范;提價(jià)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息),;4,、醫(yī)療器械(藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn);提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息),;5,、化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類,、標(biāo)簽和包裝),;6、受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品),。

何時(shí)使用UKCA標(biāo)志

目前,,CE標(biāo)志涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品也將屬于UKCA標(biāo)志的使用范圍。

UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與CE標(biāo)志的使用規(guī)則基本一致,。

制造商仍可以將CE標(biāo)志用于在英國市場上流通的產(chǎn)品,,除非產(chǎn)品需要第三方符合性評(píng)估,并且必須由英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行,,在此情況下,,制造商必須在2019年4月12日之后申請(qǐng)新UKCA標(biāo)志。

如果已經(jīng)由歐盟認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了強(qiáng)制性第三方符合性評(píng)估,,或者以前由英國機(jī)構(gòu)頒發(fā)的合格證書已經(jīng)移至歐盟認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu),,制造商仍然可以使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品目前僅有CE標(biāo)志的自我符合性聲明,,對(duì)于標(biāo)志范圍內(nèi)的產(chǎn)品,,制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標(biāo)志。在此情況下,,制造商可以使用任一標(biāo)志,,或在同一產(chǎn)品上同時(shí)使用UKCA和CE標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志不會(huì)在歐盟市場上獲得認(rèn)可,,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品依舊需要CE標(biāo)志以在歐盟銷售,。


使用UKCA標(biāo)志

加貼UKCA標(biāo)志:UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上,但在某些情況下,,也可將其置于包裝上,,使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī),。

一般規(guī)則如下:

UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的情況下)加貼在產(chǎn)品上,;

在加貼UKCA標(biāo)志時(shí),制造商對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任,;

制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規(guī),;

制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上;

制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見性,,易讀性或含義的其他標(biāo)志,;

UKCA標(biāo)志不能放在產(chǎn)品上,除非有在立法中作出特定需求。


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