醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器,、體外震波治療系統(tǒng),、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市,。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營,，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以,，辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì),。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；
（三）法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件,；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄,；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件,；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料,。