醫(yī)療器械三類是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑,、植入式心臟起搏器,、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等,。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市,。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。所以,，辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。

10,、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。沒有以上條件也沒關(guān)系,，我們會幫您搞定,。

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,；

3,、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明,、任命文件應有效,；