IVDR分類系統(tǒng)

分類依據(jù)

A. 分類規(guī)則的適用應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的(Intended Purpose)；

分類規(guī)則適用于所有技術(shù)(例:抗原,、抗體,、基因,、POCT等),；

分類規(guī)則適用于所有樣本類型。

B. 驅(qū)動設(shè)備或影響設(shè)備使用的軟件或系統(tǒng),，應(yīng)與設(shè)備被歸為同一類,；

單獨(dú)作用的軟件或系統(tǒng)則根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類。

C. 檢測試劑盒與對應(yīng)檢測儀器,，應(yīng)作為兩種類型的產(chǎn)品進(jìn)行分類,。

D. 制造商為產(chǎn)品聲明多個預(yù)期用途，則產(chǎn)品可分為多個類別,，應(yīng)被歸入高風(fēng)險的類別進(jìn)行管理,。

E. 同一產(chǎn)品適用多個分類規(guī)則，則適用高風(fēng)險的分類規(guī)則,。

分類規(guī)則

D類-Rule 1

■ 檢測對象(血液,、血液成分、細(xì)胞,、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評估其是否適合用途(輸血,、移植或細(xì)胞處理)：

-2002/98/EC(關(guān)于血液)、2006/17/EC(關(guān)于組織和細(xì)胞),；

-乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag),；

-丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2),；

-2006/17/EC(關(guān)于組織和細(xì)胞)組織捐獻(xiàn)者篩查瘧疾(Malaria),、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒1型(HTLV-1),、巨細(xì)胞病毒(CMV),、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR,。

■ 檢測是否存在威脅生命,、具有高度或潛在高度傳播風(fēng)險的傳染因子：

丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV),、出血熱病毒(埃博拉,、馬爾堡、拉沙熱),、高致病性流感病毒(甲型,、乙型流感、H1N1),、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS,、xinguan),、天花病毒,、克雅氏病(用于人類檢測的瘋牛病)。

■ 檢測威脅生命的疾病感染量(程度),，對患者管理過程中的監(jiān)測至關(guān)重要：

- 病毒載量(通常以核酸擴(kuò)增測試NAT進(jìn)行),；

- 艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量,、丙型肝炎病毒載量,。

C類-Rule 2

用于血液分型或組織分型,以確保用于輸血\移植或細(xì)胞處理的血液\血制品\細(xì)胞\組織的免疫學(xué)相容性：

-骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細(xì)胞分型)及HLA測序軟件、紅細(xì)胞標(biāo)志物,；

-沙眼衣原體,、人乳頭瘤病毒HPV、梅毒Syphilis,、淋病耐瑟氏菌,、解脲支原體、陰道毛滴蟲,；

-細(xì)菌性病原體：肺炎鏈球菌,、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌,、乙型流感嗜血桿菌,、結(jié)核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎,、曲霉菌肺炎),；

-病毒性病原體：單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒,、腸病毒,、腺病毒、人類皰疹病毒6,、水痘-帶狀皰疹病毒,、登革熱病毒、寨卡病毒,、甲型肝炎病毒,，戊型肝炎病毒。

C類-Rule 3

■ Rule 3a：適用于性傳播為主,，檢測是否感染傳播疾?。?/p>

沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV),、梅毒(Syphilis),、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體,、陰道毛滴蟲,。

■ Rule 3b：檢測腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風(fēng)險的感染性病原體：

-細(xì)菌性病原體：肺炎鏈球菌,、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌,、乙型流感嗜血桿菌,、結(jié)核桿菌；

-病原真菌：新型隱球菌腦膜炎,、曲霉菌肺炎,、病毒性病原體（單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒,、腸病毒,、腺病毒、人類皰疹病毒6,、水痘-帶狀皰疹病毒,、登革熱病毒、寨卡病毒,、甲型肝炎病毒,，戊型肝炎病毒）；

-不適用于傳染因子抗體的檢測,；

-用于檢測腦脊液或血液樣本中相關(guān)傳染因子的微生物培養(yǎng)基,。

■ Rule 3c：用于檢測傳染因子的存在，若檢測結(jié)果錯誤具有導(dǎo)致個人或其胎兒,、胎盤,、后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險，適用于所有樣本類型：

-B型流感嗜血桿菌腦膜炎\麻風(fēng)桿菌\風(fēng)疹\麻疹\脊髓灰質(zhì)炎\細(xì)小病毒B19\諾如病毒\小兒麻痹病毒三型\耐甲氧西林金黃色葡萄球菌\多藥耐藥腸桿菌,；

-不適用于傳染因子抗體的檢測,。

■ Rule 3d：孕婦產(chǎn)前檢查，以確定孕婦對可傳染因子的免疫狀態(tài)：

本規(guī)則用于胎兒出生前對孕婦進(jìn)行的篩查,，以確定是否存在傳染性病原體,，以母嬰傳播路徑為主：感染風(fēng)疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX),、巨細(xì)胞病毒(CMV),、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測試劑。

■ Rule 3e：用于檢測傳染病感染或免疫狀態(tài),，若檢測結(jié)果錯誤可能導(dǎo)致錯誤的臨床診斷,，從而威脅病人或病人后代生命：

免疫狀態(tài)(病原體感染、疫苗接種,、過敏反應(yīng),、免疫毒性、自身免疫等)；

舉 例: 糞便中傷寒沙門氏菌,、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測或定量檢測,、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測或定量檢測、病毒特異性核酸定量檢測(腸病毒,、巨細(xì)胞病毒、腺病毒),、xinguan中和抗體,、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測,。

■ Rule 3f：用于伴隨診斷CDx,\自測血糖儀器,。

■ Rule 3g：用于病程階段診斷，若檢測結(jié)果錯誤可能導(dǎo)致錯誤臨床判斷,，從而威脅病人或病人后代：

B型腦鈉肽(BNP),、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽,、抗鏈球菌溶血素O(ASO),、類風(fēng)濕(RF)、生成與纖維化水平相關(guān)的增強(qiáng)型肝纖維化(ELF)評分軟件,、終末期肝病(MELD),。

注意：HIV,、xinguan自測歸為Class D、輸血前ABO兼容性測試卡(接受者床旁使用以預(yù)防不相容輸血)為Class D,、用于患者監(jiān)測血糖的試紙為Class C,。

■ 未列入C和D類的產(chǎn)品：用于激素、維生素,、酶,、代謝標(biāo)記物、電解質(zhì)和底物的臨床化學(xué)檢測,、大多數(shù)免疫組織化學(xué)病理檢測,、對個人有中度風(fēng)險且不易傳播的傳染性病原體檢測的體外診斷產(chǎn)品，都可能被歸為此類。

A類-Rule 5

■ Rule 5a：制造商專門用于特定體外診斷項目的實(shí)驗室常用產(chǎn)品或附件,，規(guī)則不適用于一般實(shí)驗室用品,，除非其預(yù)期目的于體外診斷使用。

■ Rule 5b：專門用于體外診斷程序的儀器：免疫熒光儀,、PCR儀,、核酸提取儀、核酸擴(kuò)增儀,、生化儀,、電解質(zhì)分析儀、洗板機(jī),、酶標(biāo)儀,。

■ Rule 5c：與特定檢查有關(guān)的標(biāo)本容器：采樣管、唾液收集器,、尿杯,、糞便收集器

注意:帶針的真空取血管,因其滅菌需公告機(jī)構(gòu)審核。