醫(yī)療器械庫(kù)房需要滿(mǎn)足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類(lèi),、二類(lèi),、三類(lèi),，銷(xiāo)售一類(lèi)的產(chǎn)品直綾力理營(yíng)業(yè)執(zhí)照可,，銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療需要力理二類(lèi)備案證,，需要有實(shí)際的辦公地址,，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人,，銷(xiāo)售三類(lèi)需要看銷(xiāo)售的產(chǎn)品來(lái)定辦公室和庫(kù)房的地址,，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師才可以,，需要現(xiàn)場(chǎng)核查地址,。

核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——【辦公室、庫(kù)房,、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
對(duì)于醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證審批,，對(duì)辦公地址的面積100平方米、對(duì)于庫(kù)房的要求60/80/100平方米,，有試劑的話(huà)需要冷庫(kù)大于20立方米,。

醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù),、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1,、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類(lèi)別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng),。

二,、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲(chóng),、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi),，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng),、照明,，貨架，托盤(pán),，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要,。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等。

我們公司成立以來(lái)發(fā)展迅速,，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大我公司主要經(jīng)營(yíng)工商注冊(cè),，我們有好的產(chǎn)品和的銷(xiāo)售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我公司屬于北京公司注冊(cè)服務(wù)公司行業(yè),，如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣,，期待您在線(xiàn)留言或者來(lái)電咨詢(xún)。