自由銷售證書熱點(diǎn)問題解答

1.申請(qǐng)自由銷售證書需要多久,？

申請(qǐng)荷蘭或英國藥監(jiān)局出具自由銷售證書,，大約需要2-3個(gè)月。

2.英國脫歐后英國MHRA簽發(fā)的自由銷售證書,，還有用嗎,？

英國藥監(jiān)局出具的自由銷售證書,，其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國注冊(cè)的制造商,，需要申請(qǐng)英國自由銷售證書,，建議在申請(qǐng)前先與國外采購商確認(rèn)：是否認(rèn)可英國FSC，然后再進(jìn)行申請(qǐng),。

3.取得自由銷售證書后,，需要開展海牙認(rèn)證還是使館認(rèn)證？

具體情況具體分析,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同進(jìn)口國政府機(jī)構(gòu)溝通了解后再確認(rèn)該事項(xiàng),。例：阿根廷需海牙認(rèn)證；埃及需外交部+使館認(rèn)證,。

4.申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需滿足什么條件,？

MDR(MDD) I類產(chǎn)品：首先，完成注冊(cè)（CIBG注冊(cè)或MHRA注冊(cè)）,；其次,，向申請(qǐng)注冊(cè)所在國申請(qǐng)?jiān)搰淖杂射N售證書（例：注冊(cè)證書由荷蘭CIBG發(fā)放,，則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請(qǐng))。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書,，隨后申請(qǐng)自由銷售證書,。

IVDR ClassA類產(chǎn)品：同MDR(MDD) I類。

IVDR ClassB,、C,、D類產(chǎn)品：需先提供CE證書，隨后申請(qǐng)自由銷售證書,。

5.自由銷售證書的有效期多久,？

自由銷售證書有效期為2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遺留器械有效期：B類為2027年5月26日；C類至2026年5月26日,；D類至2025年5月26日,。