MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過渡條款下的重大變更指南

2022年5月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過渡條款下的重大變更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。

該指南的目的是澄清IVDR第110（3）條中“設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的重大變更”的概念,。它適用于符合指令98/79/EC的器械。這些器械在2022年5月26日之后的過渡期內(nèi)投放市場(chǎng)或投入運(yùn)營(yíng),。它還必須符合IVDR第110（3）條的規(guī)定,，無論這些器械當(dāng)時(shí)是否需要IVDD規(guī)定的公告機(jī)構(gòu)參與,。

同時(shí)，這些器械繼續(xù)符合IVDD,；

· IVDR應(yīng)用日期（2022年5月26日）后,，器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途沒有重大變化。

本指南為根據(jù)IVDR第110（3）條解釋和驗(yàn)證“重大變更”提供了寶貴幫助,。

“重大變更”是指影響設(shè)備設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的產(chǎn)品或工藝變更,。根據(jù)第110條,，重大變更必須通知公告機(jī)構(gòu)，并導(dǎo)致IVDD寬限期的IVDD證書被取消,，因此需要簽發(fā)IVDR證書,。

為了幫助制造商了解是否可以將變更視為重大變更，MDCG 2022-6提供了幾個(gè)流程圖,，這些流程圖考慮了器械在許多應(yīng)用中的變更（預(yù)期用途,、設(shè)計(jì)、軟件,、配方和滅菌）,。

流程如下：

預(yù)期目的的變化

設(shè)計(jì)變更

軟件變更

與成分或材料相關(guān)的變化

設(shè)計(jì)變更

非重大變更

可以對(duì)MDD/AIMDD遺留器械進(jìn)行設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的非重大變更，而無需根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證,。當(dāng)然,，器械仍應(yīng)符合MDD/AIMDD，制造商應(yīng)記錄所做的所有更改,。

CE證書不得修改,。然而，公告機(jī)構(gòu)可以書面確認(rèn)變更的實(shí)施并不代表第120（3c）條MDR （b）點(diǎn)規(guī)定的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的重大變更,，并且相關(guān)的AIMDD/MDD證書在過渡期結(jié)束前仍然有效,。

MDCG 2020-3 rev 1建議，公告機(jī)構(gòu)的此類聲明不構(gòu)成頒發(fā)“補(bǔ)充證書”,，這對(duì)于遺留器械是禁止的,。

IVDR第110（3）條不適用于不影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)或預(yù)期功能的調(diào)整。制造商始終負(fù)責(zé)證明調(diào)整不會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)期目的產(chǎn)生影響,。當(dāng)調(diào)整可能影響器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途時(shí),，應(yīng)逐案評(píng)估變化的相關(guān)性。此外,，這還必須附有支持評(píng)估結(jié)論的證據(jù),。當(dāng)這些變化被認(rèn)為微不足道時(shí)，決策者必須能夠證明他們的決定是合理的,。當(dāng)主管當(dāng)局要求時(shí),，必須記錄并提供理由。

另外,，新的MDCG 2022-6基于先前發(fā)布的MDCG 2020-3指南,，該指南涉及MDR第120條下的重大變更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)上針對(duì)IVD制定的,。

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