一,、經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì),？

（一）備案還是許可？

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度實施分類管理：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,。

對于醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷的,，且在其住所或生產(chǎn)地址銷售的,，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場所貯存銷售的,，則按照上表規(guī)則,。

當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當及時進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更,，否則有關(guān)部門會因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?,。

（二）備案/許可需要提交哪些材料？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（第七項除外）需要提交的材料見（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條）下表所列,，提交的材料應(yīng)保證真實有效，否則會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的處罰,。[2]

（三）無資質(zhì)經(jīng)營會有哪些風(fēng)險,？

不論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營銷售還是醫(yī)療器械委托其他企業(yè)銷售，只要經(jīng)營的產(chǎn)品為二類,、三類醫(yī)療器械,，均需獲得對應(yīng)的資質(zhì)，且該資質(zhì)不得偽造,、變造、買賣,、出租,、出借。否則,，會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項[3],、第八十三條第二款[4]、第八十四條第（三）項[5]處罰的風(fēng)險,。

二,、銷售過程中還有哪些風(fēng)險,？

（一）產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度,、銷售記錄制度缺失或面臨處罰

在銷售的過程中,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度等,，從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)（第四項除外）的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當建立銷售記錄制度。上述記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年,；沒有有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當yongjiu保存,。

若未建立上述制度,，企業(yè)將會受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）、（四）,、（七）項[6]規(guī)定的處罰,，即警告、罰款甚至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),。