醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性,，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行醫(yī)療器械說明書的編寫,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定,，制定本指導(dǎo)原則,。
一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械說明書,，不包括體外診斷試劑,。
本指導(dǎo)原則僅對(duì)醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容提出一般要求，不對(duì)具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規(guī)定,。
指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考,，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及注冊(cè)人/備案人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。
二,、總體要求醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人,，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實(shí),、準(zhǔn)確,、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實(shí),、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù),。
醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，本指導(dǎo)原則是對(duì)其中部分內(nèi)容的解釋和細(xì)化,。
在規(guī)范性方面,，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，主要包括第四條,、第五條,、第六條、第八條,、第九條,。
說明書中不得出現(xiàn)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條提到的內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則是對(duì)說明書編寫的通用要求,，具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和/或指導(dǎo)原則若有對(duì)說明書的專用要求應(yīng)一并考慮,。
說明書文字表達(dá)應(yīng)易于預(yù)期用戶理解，必要時(shí)還應(yīng)在文本附近補(bǔ)充圖示和/或表格以便于理解。
特別是術(shù)語,、縮寫詞的解釋應(yīng)便于預(yù)期用戶理解,，避免由于用戶誤解而影響安全性。
注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人應(yīng)當(dāng)跟蹤醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門管理范圍之外的法律法規(guī)（如《中國(guó)人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》）,、部門規(guī)章（如市場(chǎng)總局,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局,、環(huán)保部,、海關(guān)、工信部,、民政部等****）,、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)產(chǎn)品說明書提出的要求。
醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合這些要求,，但其不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查關(guān)注的重點(diǎn),，與產(chǎn)品使用的安全有效性關(guān)系較弱或無關(guān)。
三,、說明書編寫要點(diǎn)說明書一般包括以下內(nèi)容模塊,，對(duì)于具體產(chǎn)品可根據(jù)實(shí)際情況判定適用性，且無需按此順序編寫,。
（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則,，并與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)證保持一致。
（二）型號(hào),、規(guī)格說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格。
一份說明書中存在多種型號(hào),、規(guī)格的,，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的方式）,。
對(duì)獨(dú)立軟件和包含軟件的產(chǎn)品,，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本號(hào)。
（三）注冊(cè)人或備案人信息應(yīng)給出注冊(cè)人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：注冊(cè)人或者備案人的名稱,、住所,、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱,、住所及聯(lián)系方式,；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)（如適用），委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)（如適用）；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),，以及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào),。
（四）產(chǎn)品性能根據(jù)預(yù)期用戶安裝、使用,、維護(hù),、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標(biāo),、技術(shù)參數(shù),、技術(shù)特征（如人工智能算法名稱及介紹）。
在說明書載明的性能指標(biāo),、技術(shù)參數(shù),、技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際情況一致，并應(yīng)與注冊(cè)人經(jīng)驗(yàn)證,、確認(rèn)的內(nèi)容保持一致,，必要時(shí)，相關(guān)驗(yàn)證,、確認(rèn)方法可一并在說明書上載明,。
上市前臨床試驗(yàn)信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據(jù),，應(yīng)在說明書中公布,。
臨床試驗(yàn)信息一般包括臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑴R床試驗(yàn)設(shè)計(jì),、受試人群,、樣本量、評(píng)價(jià)指標(biāo),、臨床試驗(yàn)的結(jié)果概述及（包括不良事件的發(fā)生情況）等,。
體外診斷設(shè)備的說明書應(yīng)列出儀器參數(shù)和固有性能指標(biāo)（如適用）。
如使用過程中需要單獨(dú)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),，說明書還應(yīng)包括校準(zhǔn)以及使用限制的描述和說明,。
（五）結(jié)構(gòu)組成應(yīng)給出產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或成分，無菌提供的應(yīng)明確滅菌方式,。
必要時(shí)宜體現(xiàn)供預(yù)期用戶正確安裝,、使用、維護(hù),、保養(yǎng)產(chǎn)品所需的內(nèi)部結(jié)構(gòu),、零部件信息,，宜配合圖示描述。
（六）適用范圍適用范圍可包括預(yù)期用途,、適應(yīng)證,、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群等,。
若具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則對(duì)適用范圍的表述有細(xì)化要求,，應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則。
（七）禁忌證如適用,，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后,，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童,、老年人,、孕婦及哺乳期婦女,、肝腎功能不全者）,，認(rèn)為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明,。
（八）注意事項(xiàng),、警示以及提示性內(nèi)容說明書應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容,。
建議采用強(qiáng)調(diào)性的標(biāo)識(shí),、格式、字體,、顏色等以增強(qiáng)注意事項(xiàng)的提示效果,。
說明書應(yīng)當(dāng)告知用戶所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后不能被判定為可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞接枰詮?qiáng)調(diào),。
說明書應(yīng)包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告,、注意事項(xiàng)、采取的措施和使用限制的信息,，可包括（如適用）： 1.在醫(yī)療器械發(fā)生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告,、注意事項(xiàng)和/或采取的措施；2.暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件（如磁場(chǎng),、外部電場(chǎng)和電磁效應(yīng),、靜電放電、與診斷或治療程序相關(guān)的輻射,、壓力,、濕度或溫度）的警告、注意事項(xiàng)和/或采取的措施,； 3.在特定的診斷研究,、評(píng)價(jià),、治療或使用期間，醫(yī)療器械造成合理可預(yù)見的干擾風(fēng)險(xiǎn)（如器械發(fā)射出的影響其他設(shè)備的電磁干擾）的警告,、注意事項(xiàng)和/或采取的措施,；4.與器械包含的材料相關(guān)的注意事項(xiàng)，如材料有致癌性,、致突變性,、毒性或者可能導(dǎo)致患者或用戶過敏；5.與醫(yī)療器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關(guān)的注意事項(xiàng),。
如適用,，說明書應(yīng)提供在使用前包裝破損，或被意外打開,，或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明,。
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),、類型,、強(qiáng)度、分布和建議劑量的詳細(xì)信息,，對(duì)用戶,、患者或第三方的防護(hù)措施，避免誤用的方法,，降低運(yùn)輸,、儲(chǔ)存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,，應(yīng)在說明書明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試,、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。
如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì),，則說明書應(yīng)給出該藥物或物質(zhì)的基本信息,、警告、注意事項(xiàng)和使用限制,。
如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者,，說明書還應(yīng)指明物質(zhì)的量、比例或規(guī)格,，藥物的基本信息一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）,、成份、含量,、預(yù)期功能,、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容。
如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品,，應(yīng)說明選擇輸送物質(zhì)的注意事項(xiàng),。
對(duì)于含動(dòng)物源性物質(zhì)的產(chǎn)品,，出于患者知情權(quán)的考慮，需在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織,。
說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關(guān)的警告或注意事項(xiàng),，應(yīng)包括（如適用）：1.感染或微生物危害，如植入物,、受到人源潛在傳染性物質(zhì)污染的針或外科設(shè)備,；2.環(huán)境危害，如發(fā)射潛在危險(xiǎn)水平輻射的電池或材料,；3.物理危害,，如尖銳物品。
（九）安裝和使用說明書應(yīng)包括對(duì)特殊設(shè)施設(shè)備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）,、特殊培訓(xùn)或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求,。
如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節(jié)（如大型設(shè)備的安裝，特殊測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn),，特殊定期維護(hù)操作等）必須由用戶之外的專業(yè)人士完成,，應(yīng)在說明書中明確。
說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械準(zhǔn)備就緒使用前的預(yù)備處理或操作的詳細(xì)信息,，如滅菌,、識(shí)別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設(shè)備、最終組裝,、重建/復(fù)溶、校準(zhǔn),。
對(duì)于具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能，說明書中應(yīng)有詳細(xì)的說明,。
具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品,，應(yīng)給出量效關(guān)系的說明及相關(guān)注意事項(xiàng)。
體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)說明檢測(cè)程序（包括結(jié)果的計(jì)算和解釋）,、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫(kù),。
含有軟件的，說明書需體現(xiàn)軟件的功能,、使用限制,、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件,、最大并發(fā)數(shù),、接口、訪問控制,、運(yùn)行環(huán)境（若適用）,、性能效率（若適用）等信息,，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
涉及網(wǎng)絡(luò)安全的,，應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),，詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
對(duì)于使用人工智能技術(shù)的輔助決策類產(chǎn)品,，說明書需明確人工智能算法的算法性能評(píng)估,、臨床評(píng)價(jià)、決策指標(biāo)定義等信息,，若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法,，說明書還需補(bǔ)充算法訓(xùn)練信息，詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,。
如適用,，說明書應(yīng)包括建議的質(zhì)量控制規(guī)程，以確保醫(yī)療器械是否按照預(yù)期發(fā)揮功能,，包括下列各項(xiàng)（如適用）：1.使用控制措施的規(guī)程,；2.使用頻率建議的說明；3.質(zhì)量控制規(guī)程的限制,；4.用戶應(yīng)如何解讀質(zhì)量控制規(guī)程的結(jié)果,，包括關(guān)于檢測(cè)結(jié)果是否可接受的描述；5.控制措施無效的情況下應(yīng)采取的措施,。
如適用,，說明書應(yīng)描述包裝內(nèi)所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀,，以及基于指示物結(jié)果采取措施的信息,。
對(duì)于與其他醫(yī)療器械和/或通用設(shè)備配合使用的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)包括配合使用產(chǎn)品的要求,、使用方法,、注意事項(xiàng)，必要時(shí)建議附圖,。
含有軟件的,，應(yīng)給出互操作性相關(guān)的說明，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,。
（十）消費(fèi)者個(gè)人使用1.如果體外診斷設(shè)備用于自測(cè),，則說明書中應(yīng)予以明確說明。
自測(cè)可包括第三方護(hù)理者的參與,。
2.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。
對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）為保證醫(yī)療器械的正常使用，說明書中提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,，并可對(duì)結(jié)果做出解釋,。
應(yīng)明確如何驗(yàn)證使用過程中器械是否正常運(yùn)行,，對(duì)不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)發(fā)出的警告作出說明（如適用）。
應(yīng)清楚,、簡(jiǎn)明地描述用戶應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人士的情況,，以及任何需要獲取關(guān)于安裝、使用,、維護(hù)的幫助時(shí)的聯(lián)系方式,。
3.有些器械可能包括分別適用于專業(yè)用戶和非專業(yè)用戶的信息，如為非專業(yè)用戶提供簡(jiǎn)化的操作指導(dǎo),。
這些信息應(yīng)與說明書一致并應(yīng)明確指明對(duì)應(yīng)版本,。
信息編寫應(yīng)與預(yù)期讀者的教育、培訓(xùn)水平和特殊需求相適應(yīng),。
在供非專業(yè)用戶使用（自測(cè)）的說明書中,，預(yù)期用途的語言表述可簡(jiǎn)化，但前提條件是仍包含關(guān)鍵信息,。
在不影響安全性和性能的前提下,，非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械（如自測(cè)體外診斷設(shè)備）的說明書可省略部分專業(yè)性較強(qiáng)的內(nèi)容。
省略的內(nèi)容應(yīng)在注冊(cè)人的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析中作出合理解釋,。
4.對(duì)于提供可視讀數(shù)的醫(yī)療器械,，結(jié)果解讀應(yīng)包括所有可能的檢測(cè)結(jié)果圖示（包括器械未能提供有效結(jié)果的情況）（如適用）。
5.YY 9706.111-2021規(guī)定了家庭護(hù)理環(huán)境中使用醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的要求,，不僅可供有源醫(yī)療器械使用,，也可供包括無源醫(yī)療器械在內(nèi)的其他非專業(yè)用戶用醫(yī)療器械借鑒，如：（1）對(duì)警告和安全標(biāo)志,，應(yīng)說明該危險(xiǎn)源的性質(zhì),，以及未遵循建議時(shí)可能造成的結(jié)果和降低風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施。
如適用,，應(yīng)考慮以下風(fēng)險(xiǎn)：電纜和軟管引起的勒頸，特別是由于長(zhǎng)度過長(zhǎng)引起的,；被吸入或吞食的小部件,；對(duì)可觸及材料可能存在過敏反應(yīng)。
（2）基本安全或基本性能依賴于內(nèi)部電源的醫(yī)療器械,，應(yīng)給出：典型運(yùn)行時(shí)間或工作周期數(shù),，電源典型使用壽命，可充電內(nèi)部電源的使用年限或更換前的放電周期數(shù),。
（3）需要由非專業(yè)用戶組裝的醫(yī)療器械應(yīng)提供易于理解的圖表,、插圖或照片。
（4）關(guān)于啟動(dòng)程序,，應(yīng)使用易于理解的圖標(biāo),、插圖或圖片說明與其他設(shè)備,、附件如何連接；若開機(jī)時(shí)間超過15秒,，應(yīng)寫明開機(jī)時(shí)間,；應(yīng)給出從宣稱的最高、最低儲(chǔ)存溫度拿到室溫進(jìn)行開機(jī)所需的啟動(dòng)時(shí)間,。
（5）應(yīng)包括家庭護(hù)理環(huán)境中會(huì)對(duì)產(chǎn)品的基本安全和性能造成不可接受影響的眾所周知的情況的描述,，如棉絮、灰塵,、燈光,，加濕器或蒸汽鍋，會(huì)降低性能或引起其他問題的已老化的傳感器和電極或松動(dòng)的電極,，寵物,、昆蟲或小孩等情況造成的影響。
（6）應(yīng)包括使用故障排除指南,，并說明發(fā)生故障或技術(shù)報(bào)警狀態(tài)時(shí)所需采取的步驟,。
（7）預(yù)期非一次性使用，且在使用中會(huì)被污染的產(chǎn)品,，應(yīng)給出清洗,、消毒、多患者使用,、儲(chǔ)存等方面的說明,。
（十一）維護(hù)和保養(yǎng)如適用，說明書應(yīng)包括用于驗(yàn)證醫(yī)療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預(yù)期用途發(fā)揮功能的信息,，包括下列各項(xiàng)（如適用）： （1）預(yù)防性維護(hù)和定期維護(hù)的詳細(xì)信息和頻率,；（2）清潔和消毒信息；（3）組件識(shí)別及更換方式,；（4）必要的校準(zhǔn)信息,；（5）緩解清潔、安裝,、校準(zhǔn)或維修過程中遇到的風(fēng)險(xiǎn)的方法,。
如果醫(yī)療器械需要在使用前進(jìn)行滅菌，則說明書應(yīng)包括清潔,、消毒,、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
（十二）儲(chǔ)存和運(yùn)輸如適用,，說明書應(yīng)給出儲(chǔ)存,、運(yùn)輸允許的環(huán)境條件（如溫度上限和下限、光照、濕度）和特殊注意事項(xiàng)（如未滿足環(huán)境要求情況下的提前拆封等）,。
應(yīng)避免使用模糊的條件指示（如室溫,、常溫、陰涼干燥）,，避免出現(xiàn)基于地理位置變化導(dǎo)致的儲(chǔ)存條件變化,。
不同產(chǎn)品組成的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件有差異的應(yīng)分別給出,。
如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前,，則打開包裝前后的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件應(yīng)分別給出,。
若含藥器械在貯存,、運(yùn)輸?shù)确矫嬗刑厥庖蟮模瑧?yīng)在說明書中予以具體說明,。
（十三）使用期限應(yīng)給出生產(chǎn)日期,，使用期限或失效日期。
不同產(chǎn)品組成的使用期限有差異的可分別給出,，應(yīng)符合具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求,。
使用期限可以用時(shí)間段來表示，可以用使用次數(shù)來表示,，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段,。
使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素給出（如適用）,。
產(chǎn)品的維修,、維護(hù)信息和可更換部件的更換方法應(yīng)在說明書中予以說明。
生產(chǎn)日期,、失效日期可以采用“見標(biāo)簽”的方式給出,。
若產(chǎn)品或產(chǎn)品組成為一次性使用的，應(yīng)給出貨架有效期,。
如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前,，則打開包裝前后的使用期限應(yīng)分別給出。
（十四）配件應(yīng)給出配件清單,，包括配件,、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等,。
（十五）標(biāo)簽解釋應(yīng)給出醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào),、縮寫等內(nèi)容的解釋,。
（十六）編制或修訂日期應(yīng)給出說明書的編制或者修訂日期。
（十七）其他說明書還可給出：產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,；參考書目或參考文獻(xiàn),；不適合納入以上欄目但基于產(chǎn)品特點(diǎn),、風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為有必要加入說明書的內(nèi)容，如功能原理介紹等,；醫(yī)療器械監(jiān)管體系之外的法律法規(guī),、部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)要求加入說明書的內(nèi)容,，如消費(fèi)者權(quán)益的說明,。
體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)包括檢測(cè)原理說明，例如：體外診斷設(shè)備所依據(jù)的一般生物,、化學(xué),、微生物、免疫化學(xué)和其他原理,。
無需公開專有信息,，但應(yīng)提供充足信息，以便用戶能夠理解體外診斷設(shè)備如何發(fā)揮功能,。
（十八）其他-患者須知下列原則與非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械無關(guān),，而是說明了在專業(yè)人士使用醫(yī)療器械之前或之后應(yīng)提供給患者的信息的一般考慮因素。
并非所有醫(yī)療器械都包含患者須知,。
對(duì)此類信息的需求和下列原則的適用性取決于醫(yī)療器械類型,，如植入器械。
1.如果患者須知包括患者識(shí)別卡,，應(yīng)包括下列各項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械的識(shí)別信息（包括品牌名或商品名,、型號(hào)）以及器械類型或用途，例如：“經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜”或“合成疝補(bǔ)片”,； （2）用于唯一識(shí)別醫(yī)療器械的編號(hào),，例如：批號(hào)、序列號(hào)或UDI,； （3）患者身份,；（4）植入日期；（5）治療醫(yī)師的姓名和號(hào)碼,；（6）制造商的聯(lián)系號(hào)碼,；（7）說明患者擁有植入式醫(yī)療器械的文字。
2.如果患者須知包括信息手冊(cè),，則手冊(cè)中的信息應(yīng)以易于患者理解的方式編寫,。
手冊(cè)應(yīng)包括下列信息（如適用）以及與器械相關(guān)或特定標(biāo)準(zhǔn)（如GB 16174系列標(biāo)準(zhǔn)）中推薦的其他信息：（1）醫(yī)療器械的名稱；（2）醫(yī)療器械的型號(hào),、規(guī)格,；（3）預(yù)期用途，包括預(yù)期使用目的和患者人群；（4）使用醫(yī)療器械的任何特殊操作說明,；（5）關(guān)于醫(yī)療器械,、作用機(jī)制和預(yù)期性能的描述；（6）醫(yī)療器械可能導(dǎo)致患者發(fā)生的任何不良事件,；（7）關(guān)于任何相關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)的警告,；（8）關(guān)于醫(yī)療器械與其他設(shè)備相互作用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的警告以及針對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)，患者或醫(yī)療專業(yè)人士應(yīng)注意的事項(xiàng)和應(yīng)采取的其他措施,；例1：電外科醫(yī)療器械的電氣干擾風(fēng)險(xiǎn),。
例2：磁共振成像醫(yī)療器械的磁場(chǎng)干擾風(fēng)險(xiǎn)。
（9）應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的定期或預(yù)防性檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)或維護(hù)的性質(zhì)和頻率,；（10）患者接受醫(yī)療專業(yè)人士隨訪的性質(zhì)和頻率；（11）可能表明醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的跡象,；（12）在醫(yī)療器械的性能發(fā)生變化或患者出現(xiàn)上一項(xiàng)所述跡象的情況下應(yīng)注意的事項(xiàng)和應(yīng)采取的措施,；（13）醫(yī)療器械的預(yù)期壽命以及可能影響醫(yī)療器械預(yù)期壽命的因素；（14）在預(yù)期壽命結(jié)束時(shí)或接近結(jié)束時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)和應(yīng)采取的其他措施,；（15）關(guān)于醫(yī)療器械中可能對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)的材料和物質(zhì)（包括生產(chǎn)殘留物）的信息,；（16）注冊(cè)人的聯(lián)系信息；（17）患者應(yīng)與醫(yī)療專業(yè)人士聯(lián)系的各種情況,；（18）關(guān)于在發(fā)生因任何不良事件或器械問題產(chǎn)生的癥狀后,，患者聯(lián)系人員的指南。
（十九）其他-定制式醫(yī)療器械定制式醫(yī)療器械的說明書則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的要求,，說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：1.可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）,；2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專用的聲明,；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名；4.定制要求,。