注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間,？

發(fā)布時間：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求,，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：

器審中心持續(xù)深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設(shè),，努力縮短審評工作用時,。根據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看,，二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產(chǎn)品注冊為99個工作日,；按申請事項看,，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日,，變更注冊為64個工作日，延續(xù)注冊為39個工作日,。以上用時為當(dāng)前統(tǒng)計平均用時,，供大家參考。

需注意的是,，以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：

（一）申請人補充資料,、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間,；

（三）外聘專家咨詢,、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間,；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的,，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間,。

（六）具體到不同的省,，市，自治區(qū)辦理時間會有所不同,，涉及的因素很多,，請各位朋友特別留意

具體到不同的省，市,，自治區(qū)辦理時間會有很大差別,，涉及的因素很多，請各位朋友特別留意?。,。?/span>

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com,。

深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA,、美國FDA,、510(K)、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證,、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認、滅菌確認,、臨床評估,、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。