公司簡介：

深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證,、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理,、軟件確認、滅菌確認,、臨床評估,、可用性確認等專題培訓服務(wù)。

1,、FDA 注冊項目立項

2,、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別,，產(chǎn)品代碼,，適應法規(guī)確認

4、確定產(chǎn)品備案列名,、產(chǎn)品注冊免510（K）,、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性

5,、準備FDA申報材料信息清單

6,、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品

7、準備測試樣品

8,、安排產(chǎn)品注冊檢驗

9,、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費,、PCN獲取

10,、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12,、準備產(chǎn)品備案列名,、510（K）申報全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測試跟進及發(fā)補協(xié)助

14,、產(chǎn)品備案列名,、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

15,、FDA 產(chǎn)品備案列名,、510（K）技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>

16,、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補

18,、FDA 技術(shù)審核交互

更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com,。

深圳思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機構(gòu),、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證,、生產(chǎn)許可證,，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證,，產(chǎn)品備案證,、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā),、委托生產(chǎn),，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO,，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 ,、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核,、ISO13485 ,、QSR820、MDSAP的推行,， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊,，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 ,、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù),。