醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性,,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人進(jìn)行醫(yī)療器械說明書的編寫,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定,,制定本指導(dǎo)原則,。
一,、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械說明書,,不包括體外診斷試劑,。
本指導(dǎo)原則僅對醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容提出一般要求,,不對具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規(guī)定,。
指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考,,相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及注冊人/備案人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。
二,、總體要求醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人,,需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實,、準(zhǔn)確,、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息,并應(yīng)有詳實,、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù),。
醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,本指導(dǎo)原則是對其中部分內(nèi)容的解釋和細(xì)化,。
在規(guī)范性方面,,說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求,主要包括第四條,、第五條,、第六條、第八條,、第九條,。
說明書中不得出現(xiàn)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條提到的內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則是對說明書編寫的通用要求,,具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和/或指導(dǎo)原則若有對說明書的專用要求應(yīng)一并考慮,。
說明書文字表達(dá)應(yīng)易于預(yù)期用戶理解,必要時還應(yīng)在文本附近補(bǔ)充圖示和/或表格以便于理解,。
特別是術(shù)語,、縮寫詞的解釋應(yīng)便于預(yù)期用戶理解,避免由于用戶誤解而影響安全性,。
注冊申請人/備案人應(yīng)當(dāng)跟蹤醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門管理范圍之外的法律法規(guī)(如《中國人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》),、部門規(guī)章(如市場總局,、知識產(chǎn)權(quán)局、環(huán)保部,、海關(guān),、工信部、民政部等****),、標(biāo)準(zhǔn)等對產(chǎn)品說明書提出的要求。
醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合這些要求,,但其不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查關(guān)注的重點,,與產(chǎn)品使用的安全有效性關(guān)系較弱或無關(guān)。
三,、說明書編寫要點說明書一般包括以下內(nèi)容模塊,,對于具體產(chǎn)品可根據(jù)實際情況判定適用性,且無需按此順序編寫,。
(一)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則,,并與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證保持一致。
(二)型號,、規(guī)格說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品型號,、規(guī)格。
一份說明書中存在多種型號,、規(guī)格的,,應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的區(qū)別(推薦采用圖示和/或表格的方式),。
對獨立軟件和包含軟件的產(chǎn)品,,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本號。
(三)注冊人或備案人信息應(yīng)給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式:注冊人或者備案人的名稱,、住所,、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱,、住所及聯(lián)系方式,;生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(如適用)或者生產(chǎn)備案憑證編號(如適用),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(如適用)或者生產(chǎn)備案憑證編號(如適用),;醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號,,以及產(chǎn)品技術(shù)要求編號,。
(四)產(chǎn)品性能根據(jù)預(yù)期用戶安裝、使用,、維護(hù),、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息,如性能指標(biāo),、技術(shù)參數(shù),、技術(shù)特征(如人工智能算法名稱及介紹)。
在說明書載明的性能指標(biāo),、技術(shù)參數(shù),、技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品實際情況一致,并應(yīng)與注冊人經(jīng)驗證,、確認(rèn)的內(nèi)容保持一致,,必要時,相關(guān)驗證,、確認(rèn)方法可一并在說明書上載明,。
上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性(特別是不良事件)的直接證據(jù),,應(yīng)在說明書中公布,。
臨床試驗信息一般包括臨床試驗?zāi)康摹⑴R床試驗設(shè)計,、受試人群,、樣本量、評價指標(biāo),、臨床試驗的結(jié)果概述及結(jié)論(包括不良事件的發(fā)生情況)等,。
體外診斷設(shè)備的說明書應(yīng)列出儀器參數(shù)和固有性能指標(biāo)(如適用)。
如使用過程中需要單獨對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),,說明書還應(yīng)包括校準(zhǔn)以及使用限制的描述和說明,。
(五)結(jié)構(gòu)組成應(yīng)給出產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或成分,無菌提供的應(yīng)明確滅菌方式,。
必要時宜體現(xiàn)供預(yù)期用戶正確安裝,、使用、維護(hù),、保養(yǎng)產(chǎn)品所需的內(nèi)部結(jié)構(gòu),、零部件信息,宜配合圖示描述,。
(六)適用范圍適用范圍可包括預(yù)期用途,、適應(yīng)證、預(yù)期使用環(huán)境,、適用人群等,。
若具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則對適用范圍的表述有細(xì)化要求,,應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則。
(七)禁忌證如適用,,通過風(fēng)險/受益評估后,,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童,、老年人,、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),,認(rèn)為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品,,應(yīng)當(dāng)明確說明。
(八)注意事項,、警示以及提示性內(nèi)容說明書應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項,、警示以及提示性內(nèi)容,。
建議采用強(qiáng)調(diào)性的標(biāo)識,、格式、字體,、顏色等以增強(qiáng)注意事項的提示效果,。
說明書應(yīng)當(dāng)告知用戶所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險,采取風(fēng)險降低措施后不能被判定為可接受的風(fēng)險應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞接枰詮?qiáng)調(diào),。
說明書應(yīng)包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告,、注意事項、采取的措施和使用限制的信息,,可包括(如適用):1.在醫(yī)療器械發(fā)生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告,、注意事項和/或采取的措施;2.暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件(如磁場,、外部電場和電磁效應(yīng),、靜電放電、與診斷或治療程序相關(guān)的輻射,、壓力,、濕度或溫度)的警告、注意事項和/或采取的措施,;3.在特定的診斷研究,、評價、治療或使用期間,,醫(yī)療器械造成合理可預(yù)見的干擾風(fēng)險(如器械發(fā)射出的影響其他設(shè)備的電磁干擾)的警告,、注意事項和/或采取的措施;4.與器械包含的材料相關(guān)的注意事項,,如材料有致癌性,、致突變性,、毒性或者可能導(dǎo)致患者或用戶過敏;5.與醫(yī)療器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關(guān)的注意事項,。
如適用,,說明書應(yīng)提供在使用前包裝破損,或被意外打開,,或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明,。
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,說明書應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),、類型,、強(qiáng)度、分布和建議劑量的詳細(xì)信息,,對用戶,、患者或第三方的防護(hù)措施,避免誤用的方法,,降低運輸,、儲存和安裝的風(fēng)險。
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,,應(yīng)在說明書明確有關(guān)驗收和性能測試,、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。
如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì),,則說明書應(yīng)給出該藥物或物質(zhì)的基本信息,、警告、注意事項和使用限制,。
如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者,,說明書還應(yīng)指明物質(zhì)的量、比例或規(guī)格,,藥物的基本信息一般應(yīng)包括:藥物名稱(通用名),、成份、含量,、預(yù)期功能,、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容。
如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品,,應(yīng)說明選擇輸送物質(zhì)的注意事項,。
對于含動物源性物質(zhì)的產(chǎn)品,出于患者知情權(quán)的考慮,,需在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織,。
說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關(guān)的警告或注意事項,應(yīng)包括(如適用):1.感染或微生物危害,如植入物,、受到人源潛在傳染性物質(zhì)污染的針或外科設(shè)備,;2.環(huán)境危害,如發(fā)射潛在危險水平輻射的電池或材料,;3.物理危害,,如尖銳物品。
(九)安裝和使用說明書應(yīng)包括對特殊設(shè)施設(shè)備(如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境),、特殊培訓(xùn)或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求,。
如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節(jié)(如大型設(shè)備的安裝,特殊測量設(shè)備的校準(zhǔn),,特殊定期維護(hù)操作等)必須由用戶之外的專業(yè)人士完成,,應(yīng)在說明書中明確。
說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械準(zhǔn)備就緒使用前的預(yù)備處理或操作的詳細(xì)信息,,如滅菌,、識別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設(shè)備、最終組裝,、重建/復(fù)溶,、校準(zhǔn)。
對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械,,醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能,,說明書中應(yīng)有詳細(xì)的說明,。
具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品,,應(yīng)給出量效關(guān)系的說明及相關(guān)注意事項。
體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)說明檢測程序(包括結(jié)果的計算和解釋),、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫,。
含有軟件的,說明書需體現(xiàn)軟件的功能,、使用限制,、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件,、最大并發(fā)數(shù),、接口、訪問控制,、運行環(huán)境(若適用),、性能效率(若適用)等信息,詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》,。
涉及網(wǎng)絡(luò)安全的,,應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》,。
對于使用人工智能技術(shù)的輔助決策類產(chǎn)品,,說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié),、臨床評價總結(jié)、決策指標(biāo)定義等信息,,若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法,,說明書還需補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息,詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》,。
如適用,,說明書應(yīng)包括建議的質(zhì)量控制規(guī)程,以確保醫(yī)療器械是否按照預(yù)期發(fā)揮功能,,包括下列各項(如適用):1.使用控制措施的規(guī)程,;2.使用頻率建議的說明;3.質(zhì)量控制規(guī)程的限制,;4.用戶應(yīng)如何解讀質(zhì)量控制規(guī)程的結(jié)果,,包括關(guān)于檢測結(jié)果是否可接受的描述;5.控制措施無效的情況下應(yīng)采取的措施,。
如適用,,說明書應(yīng)描述包裝內(nèi)所提供指示物(例如:濕度、溫度)的目的和解讀,,以及基于指示物結(jié)果采取措施的信息,。
對于與其他醫(yī)療器械和/或通用設(shè)備配合使用的醫(yī)療器械,說明書應(yīng)包括配合使用產(chǎn)品的要求,、使用方法,、注意事項,必要時建議附圖,。
含有軟件的,,應(yīng)給出互操作性相關(guān)的說明,詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》,。
(十)消費者個人使用1.如果體外診斷設(shè)備用于自測,,則說明書中應(yīng)予以明確說明。
自測可包括第三方護(hù)理者的參與,。
2.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。
對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測)為保證醫(yī)療器械的正常使用,說明書中提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,,并可對結(jié)果做出解釋,。
應(yīng)明確如何驗證使用過程中器械是否正常運行,對不能正常運行或提供無效結(jié)果時發(fā)出的警告作出說明(如適用),。
應(yīng)清楚,、簡明地描述用戶應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人士的情況,以及任何需要獲取關(guān)于安裝、使用,、維護(hù)的幫助時的聯(lián)系方式,。
3.有些器械可能包括分別適用于專業(yè)用戶和非專業(yè)用戶的信息,如為非專業(yè)用戶提供簡化的操作指導(dǎo),。
這些信息應(yīng)與說明書一致并應(yīng)明確指明對應(yīng)版本,。
信息編寫應(yīng)與預(yù)期讀者的教育、培訓(xùn)水平和特殊需求相適應(yīng),。
在供非專業(yè)用戶使用(自測)的說明書中,,預(yù)期用途的語言表述可簡化,但前提條件是仍包含關(guān)鍵信息,。
此外,,在不影響安全性和性能的前提下,非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械(如自測體外診斷設(shè)備)的說明書可省略部分專業(yè)性較強(qiáng)的內(nèi)容,。
省略的內(nèi)容應(yīng)在注冊人的產(chǎn)品風(fēng)險分析中作出合理解釋,。
4.對于提供可視讀數(shù)的醫(yī)療器械,結(jié)果解讀應(yīng)包括所有可能的檢測結(jié)果圖示(包括器械未能提供有效結(jié)果的情況)(如適用),。
5.YY 9706.111-2021規(guī)定了家庭護(hù)理環(huán)境中使用醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的要求,,不僅可供有源醫(yī)療器械使用,也可供包括無源醫(yī)療器械在內(nèi)的其他非專業(yè)用戶用醫(yī)療器械借鑒,,如:(1)對警告和安全標(biāo)志,,應(yīng)說明該危險源的性質(zhì),以及未遵循建議時可能造成的結(jié)果和降低風(fēng)險的預(yù)防措施,。
如適用,,應(yīng)考慮以下風(fēng)險:電纜和軟管引起的勒頸,特別是由于長度過長引起的,;被吸入或吞食的小部件,;對可觸及材料可能存在過敏反應(yīng),。
(2)基本安全或基本性能依賴于內(nèi)部電源的醫(yī)療器械,,應(yīng)給出:典型運行時間或工作周期數(shù),電源典型使用壽命,,可充電內(nèi)部電源的使用年限或更換前的放電周期數(shù),。
(3)需要由非專業(yè)用戶組裝的醫(yī)療器械應(yīng)提供易于理解的圖表、插圖或照片,。
(4)關(guān)于啟動程序,,應(yīng)使用易于理解的圖標(biāo)、插圖或圖片說明與其他設(shè)備,、附件如何連接,;若開機(jī)時間超過15秒,應(yīng)寫明開機(jī)時間;應(yīng)給出從宣稱的最高,、最低儲存溫度拿到室溫進(jìn)行開機(jī)所需的啟動時間,。
(5)應(yīng)包括家庭護(hù)理環(huán)境中會對產(chǎn)品的基本安全和性能造成不可接受影響的眾所周知的情況的描述,如棉絮,、灰塵,、燈光,加濕器或蒸汽鍋,,會降低性能或引起其他問題的已老化的傳感器和電極或松動的電極,,寵物、昆蟲或小孩等情況造成的影響,。
(6)應(yīng)包括使用故障排除指南,,并說明發(fā)生故障或技術(shù)報警狀態(tài)時所需采取的步驟。
(7)預(yù)期非一次性使用,,且在使用中會被污染的產(chǎn)品,,應(yīng)給出清洗、消毒,、多患者使用,、儲存等方面的說明。
(十一)維護(hù)和保養(yǎng)如適用,,說明書應(yīng)包括用于驗證醫(yī)療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預(yù)期用途發(fā)揮功能的信息,,包括下列各項(如適用):(1)預(yù)防性維護(hù)和定期維護(hù)的詳細(xì)信息和頻率;(2)清潔和消毒信息,;(3)組件識別及更換方式,;(4)必要的校準(zhǔn)信息;(5)緩解清潔,、安裝,、校準(zhǔn)或維修過程中遇到的風(fēng)險的方法。
如果醫(yī)療器械需要在使用前進(jìn)行滅菌,,則說明書應(yīng)包括清潔,、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制,。
(十二)儲存和運輸如適用,,說明書應(yīng)給出儲存、運輸允許的環(huán)境條件(如溫度上限和下限,、光照,、濕度)和特殊注意事項(如未滿足環(huán)境要求情況下的提前拆封等)。
應(yīng)避免使用模糊的條件指示(如室溫,、常溫,、陰涼干燥),,避免出現(xiàn)基于地理位置變化導(dǎo)致的儲存條件變化。
不同產(chǎn)品組成的運輸,、儲存條件有差異的應(yīng)分別給出,。
如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前,則打開包裝前后的運輸,、儲存條件應(yīng)分別給出,。
若含藥器械在貯存、運輸?shù)确矫嬗刑厥庖蟮?,?yīng)在說明書中予以具體說明,。
(十三)使用期限應(yīng)給出生產(chǎn)日期,使用期限或失效日期,。
不同產(chǎn)品組成的使用期限有差異的可分別給出,,應(yīng)符合具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求。
使用期限可以用時間段來表示,,可以用使用次數(shù)來表示,,也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時間段。
使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件,、使用頻率等影響因素同時給出(如適用),。
產(chǎn)品的維修、維護(hù)信息和可更換部件的更換方法應(yīng)在說明書中予以說明,。
生產(chǎn)日期,、失效日期可以采用“見標(biāo)簽”的方式給出。
若產(chǎn)品或產(chǎn)品組成為一次性使用的,,應(yīng)給出貨架有效期,。
如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前,則打開包裝前后的使用期限應(yīng)分別給出,。
(十四)配件應(yīng)給出配件清單,,包括配件、附屬品,、損耗品更換周期以及更換方法的說明等,。
(十五)標(biāo)簽解釋應(yīng)給出醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解釋,。
(十六)編制或修訂日期應(yīng)給出說明書的編制或者修訂日期。
(十七)其他說明書還可給出:產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,;參考書目或參考文獻(xiàn);不適合納入以上欄目但基于產(chǎn)品特點,、風(fēng)險分析認(rèn)為有必要加入說明書的內(nèi)容,,如功能原理介紹等,;醫(yī)療器械監(jiān)管體系之外的法律法規(guī)、部門規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)要求加入說明書的內(nèi)容,,如消費者權(quán)益的說明。
體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)包括檢測原理說明,,例如:體外診斷設(shè)備所依據(jù)的一般生物,、化學(xué)、微生物,、免疫化學(xué)和其他原理,。
無需公開專有信息,但應(yīng)提供充足信息,,以便用戶能夠理解體外診斷設(shè)備如何發(fā)揮功能,。
(十八)其他-患者須知下列原則與非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械無關(guān),而是說明了在專業(yè)人士使用醫(yī)療器械之前或之后應(yīng)提供給患者的信息的一般考慮因素,。
并非所有醫(yī)療器械都包含患者須知,。
對此類信息的需求和下列原則的適用性取決于醫(yī)療器械類型,如植入器械,。
1.如果患者須知包括患者識別卡,,應(yīng)包括下列各項:(1)醫(yī)療器械的識別信息(包括品牌名或商品名、型號)以及器械類型或用途,,例如:“經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜”或“合成疝補(bǔ)片”,;(2)用于唯一識別醫(yī)療器械的編號,例如:批號,、序列號或UDI,;(3)患者身份;(4)植入日期,;(5)治療醫(yī)師的姓名和號碼,;(6)制造商的聯(lián)系號碼;(7)說明患者擁有植入式醫(yī)療器械的文字,。
2.如果患者須知包括信息手冊,,則手冊中的信息應(yīng)以易于患者理解的方式編寫。
此外,,手冊應(yīng)包括下列信息(如適用)以及與器械相關(guān)或特定標(biāo)準(zhǔn)(如GB 16174系列標(biāo)準(zhǔn))中推薦的其他信息:(1)醫(yī)療器械的名稱,;(2)醫(yī)療器械的型號、規(guī)格,;(3)預(yù)期用途,,包括預(yù)期使用目的和患者人群;(4)使用醫(yī)療器械的任何特殊操作說明,;(5)關(guān)于醫(yī)療器械,、作用機(jī)制和預(yù)期性能的描述,;(6)醫(yī)療器械可能導(dǎo)致患者發(fā)生的任何不良事件;(7)關(guān)于任何相關(guān)剩余風(fēng)險的警告,;(8)關(guān)于醫(yī)療器械與其他設(shè)備相互作用可能產(chǎn)生的風(fēng)險的警告以及針對此類風(fēng)險,,患者或醫(yī)療專業(yè)人士應(yīng)注意的事項和應(yīng)采取的其他措施;例1:電外科醫(yī)療器械的電氣干擾風(fēng)險,。
例2:磁共振成像醫(yī)療器械的磁場干擾風(fēng)險,。
(9)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行的定期或預(yù)防性檢驗、監(jiān)測或維護(hù)的性質(zhì)和頻率,;(10)患者接受醫(yī)療專業(yè)人士隨訪的性質(zhì)和頻率,;(11)可能表明醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的跡象;(12)在醫(yī)療器械的性能發(fā)生變化或患者出現(xiàn)上一項所述跡象的情況下應(yīng)注意的事項和應(yīng)采取的措施,;(13)醫(yī)療器械的預(yù)期壽命以及可能影響醫(yī)療器械預(yù)期壽命的因素,;(14)在預(yù)期壽命結(jié)束時或接近結(jié)束時應(yīng)注意的事項和應(yīng)采取的其他措施;(15)關(guān)于醫(yī)療器械中可能對患者造成風(fēng)險的材料和物質(zhì)(包括生產(chǎn)殘留物)的信息,;(16)注冊人的聯(lián)系信息,;(17)患者應(yīng)與醫(yī)療專業(yè)人士聯(lián)系的各種情況;(18)關(guān)于在發(fā)生因任何不良事件或器械問題產(chǎn)生的癥狀后,,患者聯(lián)系人員的指南,。
(十九)其他-定制式醫(yī)療器械定制式醫(yī)療器械的說明書則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的要求,說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項:1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號(識別號),;2.患者姓名(可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識,,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者)以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明;3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,,以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名,;4.定制要求。
深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司(Shenzhen Bosstar Co
nsult Company Limited, 簡稱BCC)是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,,包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類),、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),;也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn),、臨床評估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。