我們是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部,，專業(yè)代辦工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案事宜,。今天，我們將為您介紹上海二類醫(yī)療器械銷售備案的詳細(xì)情況,。

材料：

公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

民用器械生產(chǎn)許可證明復(fù)印件

產(chǎn)品注冊證明復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案通知書復(fù)印件

產(chǎn)品合格證明復(fù)印件

銷售人員資質(zhì)證明復(fù)印件

要求：

企業(yè)資質(zhì)符合醫(yī)療器械銷售備案的規(guī)定

提供的材料真實(shí)有效,，無誤差或偏差

時(shí)間周期：

整個(gè)備案過程通常需要5個(gè)工作日左右，具體時(shí)間還需根據(jù)實(shí)際情況而定,。

費(fèi)用：

備案費(fèi)用包括政府收費(fèi)和代辦費(fèi)用兩部分,。政府收費(fèi)因備案事項(xiàng)的復(fù)雜程度和銷售規(guī)模而有所不同。代辦費(fèi)用根據(jù)代辦機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平和經(jīng)驗(yàn)而定,。具體詳情需與我們的客服人員溝通,。

流程：

咨詢：與財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的客服人員聯(lián)系并咨詢備案相關(guān)事宜。

文件準(zhǔn)備：準(zhǔn)備備案所需的材料清單,。

填寫申請表：填寫備案申請表并提交相關(guān)材料,。

材料審核：****對提交的申請材料進(jìn)行審核。

備案審批：****對備案申請進(jìn)行審批,，并出具備案證明,。

備案登記：向相應(yīng)部門登記備案。

領(lǐng)取備案證書：領(lǐng)取已備案的證明文件,。

希望以上內(nèi)容對您了解上海二類醫(yī)療器械銷售備案有所幫助,。如有更多疑問或需要了解，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系,。我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù),。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2,、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證,、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7,、擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）,、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平,，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2,、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué),，護(hù)士,，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1,、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2,、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4,、相關(guān)部門行政審核

5,、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7,、制證,，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起