財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部為您提供上海醫(yī)療器械銷售二類備案新辦資料與時間的詳細介紹,。

一、材料：

1. 法定代表人身份證明

2. 公司法人營業(yè)執(zhí)照及復印件

3. 企業(yè)法人銀行開戶許可證及復印件

4. 稅務登記證及復印件

5. 上海市民政部門發(fā)出的社會團體組織登記證書

6. 上海市醫(yī)療器械銷售備案表格及填寫材料

7. 其他相關證明材料（根據(jù)具體情況而定）

二,、要求：

1. 公司應符合上海市相關醫(yī)療器械銷售備案的法規(guī)要求

2. 提供完整,、準確的備案材料

3. 符合上海市民政部門的社會團體組織登記要求

三、時間周期：

根據(jù)備案材料的審批流程,、材料準備的完整程度以及****的辦理效率,，通常備案審批周期為30個工作日左右。

四,、費用：

備案費用包括市民政部門的社會團體組織登記費用和醫(yī)療器械銷售備案費用,，具體收費標準可咨詢我司業(yè)務人員。

五,、流程：

1. 準備備案所需材料,，確保材料的完整性和準確性

2. 提交備案申請及相關材料至上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門受理申請，進行初步審查

4. 材料符合要求后,，進入備案審批階段

5. 醫(yī)療器械銷售備案審批通過后,，領取備案證書

以上是關于上海醫(yī)療器械銷售二類備案新辦資料與時間的詳細介紹，如有更多疑問或需要了解,，請聯(lián)系我司業(yè)務人員,。我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務和咨詢。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4,、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復印件

6,、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7,、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施,、設備目錄

9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號名稱確定

10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）,、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1,、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2,、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè),，護理學，護士,，或者計算機專業(yè)都是可以的

3,、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2,、食藥監(jiān)局資料形式審查

3,、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5,、現(xiàn)場審評

6,、相關部門行政決定

7、制證,，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起