親愛的客戶,，我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的小編，非常榮幸為您介紹上海新辦二類醫(yī)療器械銷售備案費用標準,。

一,、材料要求：

企業(yè)基本登記信息復印件

營業(yè)執(zhí)照副本復印件

生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件

醫(yī)療器械質(zhì)量****書復印件

產(chǎn)品注冊證書復印件

醫(yī)療器械產(chǎn)品批準文號復印件

生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)章制度復印件

授權委托書及法定代表人身份證復印件

二,、時間周期：

一般來說,，從提交材料到備案完成需要2-4個工作日，請您提前做好準備,。

三,、費用：

四、流程：

準備上述所需材料并將其復印件裝訂成冊,。

將備案費用及證書費用匯款至指定賬戶,，并在備注中注明您的企業(yè)名稱,。

將準備好的材料、匯款憑證及申請表格一并寄至我公司,。

我公司收到您的材料后將會在2個工作日內(nèi)完成初步審核,，并與您聯(lián)系補充可能缺失的材料,。

您補充完整的材料寄回我公司后,，我們將在2個工作日內(nèi)辦理您的備案手續(xù),。

備案成功后,，我公司將會將備案證書及相關材料郵寄給您。

希望以上信息對您有所幫助,。如需更詳細的咨詢或有其他問題,，請隨時與我們的客服人員聯(lián)系。感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司,，祝您生意興?。?/p>

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復印件

6,、擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設施,、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號名稱確定

10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1,、地址：至少45平,，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè),，護理學,，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3,、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2,、食藥監(jiān)局資料形式審查

3,、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5,、現(xiàn)場審評

6,、相關部門行政決定

7、制證,，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起