深圳寶安申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求

開(kāi)辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。那么醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證呢,？一起來(lái)了解一下吧,！

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)單位認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng),。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī),、法律,、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2,、從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,。

3,、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員,。

三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,。

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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,，體外診斷試劑,、植入介入三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員,，場(chǎng)地不滿足要求,，都可提供一站式解決方案。綠色通道,，提供全國(guó)各地辦理服務(wù),，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，實(shí)力下證,！

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