醫(yī)療器械軟件文檔可以分為開發(fā)文檔和產(chǎn)品文檔兩大類：一類是開發(fā)文檔,，包括：《功能要求》：《投標方案》,、 《需求分析》、《技術(shù)分析》,、《系統(tǒng)分析》,、《數(shù)據(jù)庫文檔》,、《功能函數(shù)文檔》、《界面文檔》,、《編譯手冊》,、《QA文檔》、《項目總結(jié)》等,。
  一類是產(chǎn)品文檔,，包括：《產(chǎn)品簡介》,、《產(chǎn)品演示》、《疑問解答》,、《功能介紹》,、《技術(shù)白皮書》、《評測報告》,、《安裝手冊》,、《使用手冊》、《維護手冊》,、《用戶報告》,、《銷售培訓》等。
以下是開發(fā)文檔和產(chǎn)品文檔每一類文檔的具體功能：1.《功能要求》--來源于客戶要求和市場調(diào)查,，是軟件開發(fā)中ZUI早期的一個環(huán)節(jié),。
客戶提出一個模糊的功能概念，或者要求解決一個實際問題,，或者 參照同類軟件的一個功能,。
有軟件經(jīng)驗的客戶還會提供比較詳細的技術(shù)規(guī)范書，把他們的要求全部列表書寫在文檔中,，必要時加以圖表解說,。
這份文檔是需求分析的基礎。
  2.《投標方案》--根據(jù)用戶的功能要求,，經(jīng)過與招標方溝通和確認,，技術(shù)人員開始書寫《投標方案》。
 3.《需求分析》--包括產(chǎn)品概述,、主要概念,、操作流程、功能列表和解說,、注意事項,、系統(tǒng)環(huán)境等。
以《功能要求》為基礎,，進行詳細的功能分析(包括客戶提出的要求和根據(jù)開發(fā)經(jīng)驗建議的功能),，列出本產(chǎn)品是什么，有什么特殊的概念,，包括那些功能分類,，需要具備什么功能，該功能的操作如何,，實現(xiàn)的時候該注意什么細節(jié),，客戶有什么要求，系統(tǒng)運行環(huán)境的要求等。
這里的功能描述跟以后的使用手冊是一致的,。
  4.《技術(shù)分析》--包括技術(shù)選型,、技術(shù)比較、開發(fā)人員,、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決,、技術(shù)風險、技術(shù)升級方向,、技術(shù)方案評價,，競爭對手技術(shù)分析等。
以《需求分析》為基礎,，進行詳細的技術(shù)分析(產(chǎn)品的性能和實現(xiàn)方法),，列出本項目需要使用什么技術(shù)方案,，為什么,，有哪些技術(shù)問題要解決   ，估計開發(fā)期間會碰到什么困難,，技術(shù)方案以后如何升級,，對本項目的技術(shù)有什么評價等。
  5.《系統(tǒng)分析》--包括功能實現(xiàn),、模塊組成,、功能流程圖、函數(shù)接口,、數(shù)據(jù)字典,、軟件開發(fā)需要考慮的各種問題等。
以《需求分析》為基礎,，進行詳細的系統(tǒng)分析(產(chǎn)品的開發(fā)和實現(xiàn)方法),，估計開發(fā)期間需要把什么問題說明白，程序員根據(jù)《系統(tǒng)分析》,，開始在項目主管的帶領(lǐng)下進行編碼,。
  6.《數(shù)據(jù)庫文檔》--包括數(shù)據(jù)庫名稱、表名,、字段名,、字段類型、字段說明,、備注,、字段數(shù)值計算公式等。
以《系統(tǒng)分析》為基礎,，進行詳細的數(shù)據(jù) 庫設計,。
必要時可以用圖表解說，特別是關(guān)系數(shù)據(jù)庫。
  7.《功能函數(shù)文檔》--包括變量名,、變量初植,、功能，函數(shù)名,，參數(shù),，如何調(diào)用、備注,、注意事項等,。
以《系統(tǒng)分析》為基礎，進行詳細的說明,，列出哪個功能涉及多少個函數(shù),，以便以后程序員修改、接手和擴展,。
  8.《界面文檔》--包括軟件外觀,、界面素材、編輯工具,、文件名,、菜單、按鈕和其它界面部件的要求,，這里與軟件完成后的運行界面是一致的,。
  9.《編譯手冊》--包括服務器編譯環(huán)境、操作系統(tǒng),、編譯工具,、GNU的C++編譯器版本信息、目錄說明,、程序生成,、源程序文件列表、Makefile配置及其相關(guān)程序的對應關(guān)系列表,。
客戶端的編譯過程,、編譯結(jié)果、編譯示例,、編譯環(huán)境,、操作系統(tǒng)、編譯工具,、源文件列表和制作安裝程序的過程,。
  10.《QA文檔》--包括產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品原理,、產(chǎn)品功能列表,、功能描述,、功能流程、執(zhí)行結(jié)果,、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu),、測試要求等，提供給軟件測試人員使用,。
  11.《項目總結(jié)》--包括項目簡介,、項目參與人員和開發(fā)時間、項目風險管理過程,、項目功能列表,、項目結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點,、對項目的升級建議,、對以后的項目的建議、人員素質(zhì)情況等,。
  二 ,、產(chǎn)品文檔1.《產(chǎn)品簡介》--包括公司背景、產(chǎn)品概念,、適用范圍,、產(chǎn)品功能、功能特點,、運行要求和公司聯(lián)系地址。
  2.《產(chǎn)品演示》--包括公司簡介,、產(chǎn)品背景,、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品特點,、產(chǎn)品作用,、適用范圍、使用分析,、功能模塊,、解決問題、合作伙伴,、成功案例等,。
一般用Power  point或者VCD錄制軟件實現(xiàn)。
  3.《疑問解答》--列出用戶關(guān)心的問題和處理方法,。
用于解答軟件的操作功能和解決用戶的疑難問題,。
  4.《功能介紹》--以《需求分析》為書寫基礎，包括軟件介紹,、軟件結(jié)構(gòu),、功能列表、功能描述和公司聯(lián)系地址。
  5.《技術(shù)白皮書》--以《技術(shù)分析》為書寫基礎,，包括功能實現(xiàn),、技術(shù)選型、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決,、技術(shù)方案特點,、技術(shù)升級方向等。
  6.《評測報告》--第三方評測報告,。
包括評測目的,、評測范圍、評測環(huán)境,、評測內(nèi)容,、實測數(shù)據(jù)、性能表現(xiàn),、結(jié)果分析和評測總結(jié)等,。
  7.《安裝手冊》--包括系統(tǒng)環(huán)境、運行平臺,、產(chǎn)品安裝過程,、初始環(huán)境設置、安裝記錄等,。
  8.《使用手冊》--包括產(chǎn)品簡介,、功能列表、功能描述和解釋,、功能操作,、客戶服務和聯(lián)系方式等。
  9.《維護手冊》--包括產(chǎn)品簡介,、系統(tǒng)須知,、初始環(huán)境設置、系統(tǒng)配置,、數(shù)據(jù)管理和備份,、技術(shù)問題解答和聯(lián)系方式等。
  10.《用戶報告》--包括產(chǎn)品簡介,、購買時間,、使用目的、使用時間,、使用地點,、實施過程、出現(xiàn)問題和解決,、產(chǎn)品總結(jié)和建議等,。
 11.《銷售培訓》--包括項目簡介,、產(chǎn)品功能、產(chǎn)品特點,、商業(yè)優(yōu)勢,、系統(tǒng)運行環(huán)境、適用范圍,、目標客戶等,。
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