一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

7．組織機構與部門設置說明,。

8．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同（復印件1份，驗原件）,。

10．經(jīng)營設施,、設備目錄。

11．經(jīng)營質量管理制度,、工作程序等文件目錄,。包括采購、驗收,、入庫,、出庫、質量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件（原件1份）,。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）,。

13．凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原